1설비/시설
생산 구역의 공기 공급에 적절한 공기 여과 시스템이 없었다.
지적 내용
2설비/시설
건물에 서로 다른 구성품, 공정중 물질 및 의약품 간 혼동을 방지하고 오염을 방지하기 위해 장비와 자재를 질서 있게 배치할 충분한 공간이 없었다.
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.
4원자재/공급업체 관리
구성 요소의 샘플링 및 시험을 충분히 자세히 설명하는 서면 절차가 미흡했다.
5공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
6무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
구성품 공급업체 분석성적서의 신뢰성 확립은 시험 결과가 적절한 주기로 적절히 밸리데이션되지 않아 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
