1시험실/품질관리
유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.
3일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
