Teva Parenteral Medicines, Inc. — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 의약품의 동일성, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인 및 부적합 처리할 책임이 부여되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하는 출하 전 최종 규격(specifications)에 대한 적합성 여부를 확인하는 적절한 실험실적 판정을 포함하지 않았다.

모든 공정중물질(in-process materials)에 대해 제조공정 중 품질 및 순도를 시험하고 품질관리부서(quality control unit)가 승인 또는 기각하도록 하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았했다.

품질관리부서(quality control unit)가 수행하는 샘플링 및 시험의 acceptance criteria가 의약품 batch의 승인 및 출하 조건으로 적절한 statistical quality control criteria를 충족함을 보증하기에 적절하지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 위생처리되지 않았다. 원문에는 (b) (4) 관련 OCR 잡음이 포함되어 있었다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

유해 미생물 오염 가능성이 있는 구성품 각 로트는 사용 전 미생물 시험을 적절히 받지 않아 결함이 있었다.

설명되지 않은 불일치에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.