1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 양압(positive pressure) 하에서 고효율미립자공기필터(HEPA filter)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.
Inspection Record
KRS Global Biotechnology, Inc — FDA 483 지적사항
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- Ameridose, LLC2015-07-10 · 미국 FDA3번 지적과 비슷 시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.
- Pharmagen Laboratories, Inc2015-07-10 · 미국 FDA3번 지적과 비슷 시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.
- PharMEDium Services, LLC2015-07-10 · 미국 FDA2번 지적과 비슷 무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.
- Pharmakon Long Term Care Pharmacy Inc.2016-06-16 · 미국 FDA4번 지적과 비슷 의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.
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