1무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 준수해야 한다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
다음 절차 중 오염이나 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역이나 기타 관리 시스템이 회사 작업에 마련되어야 한다. 무균공정에는 필요에 따라 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비의 세척·소독 시스템이 포함된다.
3공정밸리데이션
서면 제조 및 공정관리 절차는 다양한 제조 및 공정관리 기능 수행 시 준수되어야 하며 수행 시점에 문서화되어야 한다.
4교육/작업자
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 종사하는 각 사람은 배정된 기능을 수행할 수 있도록 교육, 훈련 및 경험 또는 이들의 조합을 갖추어야 한다.
5원자재/공급업체 관리
6컴퓨터화시스템
기록 변경이 권한 있는 인력에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되어야 한다.
7원자재/공급업체 관리
자재는 열화, 오염 및 교차오염을 방지하는 방식으로 취급·보관되어야 한다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-01-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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