1원자재/공급업체 관리
각 구성품이 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 시험되지 않아 구성품 시험이 미흡했다.
지적 내용
2문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 올바른 라벨링을 위해 포장 및 라벨링된 제품에 대한 검사 결과가 포함되지 않했다.
3표시/포장
귀사 아웃소싱 시설(outsourcing facility) 의약품의 라벨(labels)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
