1무균보증/무균공정
귀사는 무균으로 주장되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 이를 준수하지 않았으며, 모든 무균 및 멸균 과정의 밸리데이션을 포함하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)).
지적 내용
2설비/시설
귀사는 약물의 성질에 적합하게 장비 및 기구를 적절한 간격으로 청소, 유지 관리 및 필요 시 소독 및/또는 무균 처리하지 않아, 약물 제품의 안전성, 정체성, 강도, 품질 또는 순도를 공식 또는 기타 설정된 요구 사항을 초과하여 변경할 수 있는 오작동이나 오염을 방지하지 못했습니다(21 CFR 211.67(a)).
3무균보증/무균공정
귀사의 스모크 스터디(smoke study)와 관련하여, 귀사가 SOP CQI025 Air Flow Pattern Visualization의 개정을 착수하였고 2025년 6월 10일 답변서에서 명시한 바와 같이 "정식 정적 및 동적 스모크 스터디"를 실시할 예정임을 확인합니다. 귀사의 2025년 9월 8일 답변서는 CAPA C-25-013의 일환으로 (b)(4) 후드에 대한 2025년 5월 30일 정적 스모크 스터디의 프로토콜 및 보고서를 첨부 2에 제공하였습니다. 그러나 해당 프로토콜 및 보고서는 어떤 생산 장비인지를 명시하지 않았으며…
4무균보증/무균공정
귀사가 비무균(non-sterile) 활동 또는 무균(sterile) 활동을 수행하는지에 따라 Hallway/Anteroom (b)(4)을 ISO (b)(4) 공간과 ISO (b)(4) 공간으로 겸용하는 것과 관련하여, ISO (b)(4) Lab에 어떻게 출입할 것인지에 대해 모순되고 불완전한 정보를 제공하였으므로 귀사의 답변은 미흡하다. 귀사는 비무균 활동과 무균 활동 모두에 도달하기 위한 출입구로 Hallway/Anteroom (b)(4)을 계속 사용하고 있다. 2025년 6월 10일자 후속 답변에서 귀사는 다음과 같이 재차 언급하였다…
5환경모니터링
구역 세척 후 ISO (b)(4) 실험실 및 ISO (b)(4) 복도/전실(Anteroom) (b)(4)의 바닥에서 관찰된 흰색 섬유상 입자 및 이물과 관련하여, 귀사가 영향을 받은 3개 로트를 불합격 처리하고 폐기한 것은 인지하고 있습니다. 그러나 귀사는 전실 및 생산에 사용되는 ISO (b)(4) LAFH가 위치한 클린룸 공간에서 관찰된 입자에 관한 예방조치를 전혀 제공하지 않았습니다. 2025년 6월 10일 답변에서, (b)(4)의 규격서(응답 첨부자료 3의 95~96페이지 참조)는 (b)(4) 대걸레(Mop)에 대한 규격서로 보였으며, 이는 (b)(4)와 같은 부품 번호를 갖는 다른 제품군으로서, 귀사에서 사용 중인 대걸레와 일치하는 것으로 보이지 않았습니다.
6무균보증/무균공정
귀사의 무균 제조구역은 무균 상태를 제어하는 데 사용되는 모든 장비의 유지관리에 대한 시스템이 미흡합니다(21 CFR 211.42(c)(10)(vi)). 위탁 제조시설은 FDCA 501(a)(2)(B)조에 따른 CGMP 요구사항을 준수해야 합니다. FDA의 의약품 제조에 대한 CGMP 요구사항에 관한 규정은 21 CFR Part 210 및 211에 명시되어 있습니다. FDA는 위탁 제조에 대한 보다 구체적인 CGMP 규정을 제정할 예정입니다…
7오염/교차오염 관리
귀사는 소독제 및 살포자성(sporicidal) 약제를 사용하면서 공정 중 원료의약품 벌크 용액의 오염을 방지하기 위한 적절한 격리를 제공하지 않았다. 구체적으로, 귀사의 작업자는 구역 청소 중 ISO (b)(4) 등급의 복도/전실(Anteroom) (b)(4)에서 알루미늄 호일로 느슨하게 덮인 비무균(non-sterile) 벌크 원료의약품 용액이 담긴 비커 근처에서 극세사(microfiber) 대걸레 헤드에 세척제를 반복적으로 분무했다.
8설비/시설
귀사의 제조구역에서 이물질이 발견되었습니다. 구체적으로, ISO (b)(4) 라미네어 에어플로우 후드(LAFH)가 설치된 ISO (b)(4) 실험실 바닥과 ISO (b)(4) 복도/전실 (b)(4)에서 백색 섬유질 입자와 잔해물이 관찰되었으며, 이는 장비, 천장, 벽, 바닥을 포함한 구역 청소 이후에도 남아 있었습니다.
9무균보증/무균공정
귀사는 ISO (b)(4) 무균 처리 구역 내에서 미생물 오염이 발견된 후 적절한 제품 평가를 수행하지 않았으며 적절한 시정 조치를 취하지 않았습니다. 대신 귀사는 ISO (b)(4) 작업자 가운 장갑 또는 소매에서 발견된 1 CFU 회수와 함께 생산된 의약품을 승인하고 배포하였습니다.
10무균보증/무균공정
귀사의 클린룸 구역에 있는 텍스처 패널에 관하여, 제조업체의 기술 데이터 시트에는 텍스처가 있거나 매끄러운 표면을 가진 패널이 화재, 곰팡이 및 곰팡이 저항성을 가지고 있다고 명시되어 있습니다. 그러나 기술 데이터 시트에는 패널이 클린룸 응용에 적합하다는 것을 뒷받침하는 진술이 없으며, 특히 무균 제품을 제조하는 제약 제조 시설에 대해서는 더욱 그렇습니다. 귀하의 응답은 위험 평가를 수행하지 않았기 때문에 불충분합니다…
11환경모니터링
미완료된 (b)(4) 주기의 문서화와 관련하여, 귀사의 SOP PRC002 시설세척절차서는 "실시된 모든 시설 세척"에 대한 문서화만을 의무화하고 있습니다. 그러나 해당 SOP는 개별 룸 내 미완료된 (b)(4) 주기 또는 청정실 스위트(모든 (b)(4) 룸)의 미완료된 "전체 세척"에 대한 문서화 요건을 다루지 못하고 있습니다. CGMP 규정은 미완료되거나 조기 종료된 활동을 포함하여 모든 CGMP 활동에 대한 포괄적인 문서화를 요구합니다. 해당 SOP는 다음을 포함하도록 개정되어야 합니다: 완료 또는 미완료 여부와 관계없이 모든 (b)(4) 주기 시도에 대한 문서화 요건; 그리고 부분적이거나 종료된 주기에 대한 설명.
12무균보증/무균공정
귀사의 ISO (b)(4) 복도/전실 (b)(4) 청소와 관련하여 비무균 상태의 공정 중 대량 약물 용액이 저장되어 있었던 동안, 귀사는 이 청소 과정에서 청소제에 노출된 비무균 공정 중 대량 약물 용액이 노출된 대량 약물 용액으로부터 생산된 무균 조제 완제품의 품질과 순도를 변경하지 않는다는 확신이 부족했습니다. 귀사가 더 이상 해당 구역에 대량 약물 용액을 저장하지 않을 것임을 인지하고 있습니다…
13설비/시설
귀사의 생산구역 또는 장비는 세척이 어렵거나 다공성이거나 입자를 발생시키거나 육안으로 오염이 확인되는(예: 녹이 슨) 장비 또는 표면(예: 선반, 바닥, 벽, 문, 천장)을 포함하고 있었습니다. 구체적으로, 귀사의 ISO (b)(4) 복도/전실 (b)(4) 벽 위에 덧대어진 벽패널이 매끄럽지 않습니다. 이러한 요철이 있는 표면은 세척이 어려우며, 다른 물질이 접촉할 경우 오염을 은닉하거나 입자를 발생시킬 수 있습니다. FDA 조사관은 또한 귀사의 시설에서 FDCA 제501(a)(2)(B)조의 의미상 의약품을 불량화(adulterated)시킨 CGMP 위반사항을 지적하였습니다. 해당 위반사항에는 예를 들어 다음이 포함됩니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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