1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 조건(aseptic conditions)을 제어하는 데 사용되는 설비를 유지하기 위한 시스템이 부족했다.
3설비/시설
의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 도구를 적절한 간격으로 세척, 유지 관리 및 위생 처리하지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 청소, 유지관리 및 적절한 운영을 용이하게 하는 데 적합한 구조와 위치를 갖고 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-07-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
