1무균보증/무균공정
생물학적 지시제가 멸균 주기의 적절성을 확인하기 위해 올바르게 사용되지 않는다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 공정 구역에서 사용되는 소독제는 무균이 아니었습니다.
3무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 멸균 및 발열성 물질 제거가 되지 않은 장비가 사용되었습니다.
4기타 품질시스템
완제의약품에 대한 엔도톡신 수준을 시험하지 않는다.
5오염/교차오염 관리
교차오염을 방지하기 위한 충분한 격리, 분리, 작업 표면 세척, 기구 세척 및 작업자 세척을 제공하지 않은 채 베타락탐 의약품을 생산했다.
6환경모니터링
귀사의 클린룸에서 밀봉되지 않은 느슨한 천장 타일이 관찰되었다.
7무균보증/무균공정
무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동과 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 미디어필 시험이 수행되지 않았다.
8오염/교차오염 관리
직원이 오염 방지를 위한 소독을 하지 않았다. 구체적으로, 8/22/2018 및 8/28/2018, 작업자 <Redacted B4>가 <R edacted B4> 후드의 ISO 5 구역 내부 표면을 세척하면서 얼굴 피부가 노출된 상태인 것이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
