1오염/교차오염 관리
작업자가 오염을 방지하기 위한 소독을 실시하지 않았다. 구체적으로, 8/22/2018 및 8/28/2018에 작업자 <Redacted B4>가 <R edacted B4> 후드의 ISO 5 구역 내부 표면을 세척하는 동안 안면 피부가 노출된 것이 관찰되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균공정(aseptic) 구역에서 사용한 소독제가 멸균된 것이 아니었다.
3환경모니터링
귀사의 청정실(cleanroom)에서 밀폐되지 않고 헐거워진 천장 타일이 관찰되었다.
4무균보증/무균공정
멸균 사이클의 적절성을 검증하기 위한 생물학적 지시자(biological indicator)가 올바르게 사용되지 않았다.
5오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄(containment)·구획 분리·작업면 세척·기구 세척 및 작업자 세척을 실시하지 않은 상태에서 베타락탐(beta-lactam) 제제를 제조했다.
6무균보증/무균공정
멸균되지 않고 발열물질 제거(depyrogenation)도 되지 않은 장비를 무균 의약품 제조에 사용했다.
7기타 품질시스템
완제의약품에 대하여 엔도톡신(endotoxin) 수준을 시험하지 않았다.
8무균보증/무균공정
무균 작업에 도전이 되는 최악조건(worst-case)의 작업과 조건을 적절히 반영하여 무균 제조 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fill)이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
