Intact Pharmaceuticals LLC. — FDA 483 지적사항

의약품과 접촉하는 설비 표면이 반응성, 첨가성 또는 흡수성을 보여 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 공식 또는 기타 설정 요건을 초과하여 변화시킨다.

자동 및 전자 설비의 정기 calibration이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않는다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.

Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic process의 충분한 validation이 포함되지 않았다.

Aseptic processing area는 aseptic 조건 관리에 사용되는 설비 유지관리 시스템 측면에서 미흡하다.

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.

의약품 제조 및 가공을 감독할 책임이 있는 개인은 의약품이 표방 또는 표시된 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하는 방식으로 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족하다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.