1기타 품질시스템
설계 및 개발 활동을 설명하거나 참조하고 실행 책임을 정의하는 설계 계획이 충분히 수립되어 있지 않다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않는다.
3기타 품질시스템
후속 검사 및 시험으로 결과를 완전히 검증할 수 없는 공정이 설정된 절차에 따라 충분히 validation되지 않았다.
4시험실/품질관리
설정된 시험실 관리 mechanism이 수행 시점에 문서화되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-06-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
