1시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절하게 설계되어 있지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
batch가 쉽게 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저하게 검토하지 못했다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않았다.
6공정밸리데이션
귀하의 양식은 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
7설비/시설
의약품의 안전성, 확인, 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않았다.
8문서화/기록관리
batch 생산 및 관리 기록에는 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-07-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
