Sun Pharmaceutical Industries Limited — FDA 483 지적사항

batch가 쉽게 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 세척 및 유지관리하지 않았다.

의약품과 관련된 서면 및 구두 불만 처리를 설명하는 절차가 제대로 작성되지 않았거나 준수되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.

허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 batch의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 육안 검사를 통해 품질 저하 증거를 확인하지 않았다.

tt>ll4) Field Alert Report가, 출하된 의약품의 중대한 화학적·물리적 또는 기타 변화나 품질 저하에 관한 정보를 수령한 후 영업일 기준 3일 이내에 제출되지 않았다.