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Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 17건에서 확인된 지적 122건입니다. 아래 행마다 그 날짜가 무엇인지 적혀 있어요.
지적된 영역
설비/시설일탈/CAPA/조사기타 품질시스템무균보증/무균공정시험실/품질관리품질부서 관리감독안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리교육/작업자불만/회수공정밸리데이션세척밸리데이션컴퓨터화시스템문서화/기록관리규제보고/변경관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-03-30
유럽 EMA
지적 1건불만/회수 중대 지적 #1: 공정의 밸리데이션 상태에 영향을 미치는 주요 일탈의 영향평가가 충분히, 그리고 적시에 수행되지 않는다. 시장 내 배치에 대한 영향이 불충분하게 평가된다. 이는 EU에서 시판되는 평가 대상 제품 57개 중 13개에서 관찰되었으며, 즉: 아토르바스타틴 정, 이소트레티노인 캡슐, 올란자핀 정, 칸데사르탄 정, 레베티라세탐 정, 에스오메프라졸 캡슐, 에스오메프라졸 정, 글리클라지드 정, 판토프라졸 정, 페린도프릴 정, 라미프릴 정, 로수바스타틴 정, 발사르탄 정이다. 중대 지적 #2: SPL이 EU 배치 출하 제조소 및 EU 당국과 중대한 제품 품질 관련 문제를 소통하는 정도가 충분하지 않다. EU 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 진행 중 조사, 불합격, OOS/OOT 결과 및 기타 통지에 EU 적격자(QP)의 관여가 불충분하다. 제품 평가 보고서에 EU-QP의 관여가 입증될 수 없었다. EU-QP의 관여는 회수 시에만 입증되었다.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. NL/H 24/2049272 철회 — IGJ는 신규 GMP 인증서를 부여하지 않고 실사보고서 확정 시 비준수 진술서를 발행할 의향이다. 이 제안된 결정은 IGJ의 실사보고서 초안 수령 시 업체에 통보되었다. 이 결정에 따라 2023년 10월 이전 실사에 근거해 부여된 현재 GMP 인증서(NL/H 24/2049272)가 EudraGMDP에서 철회된다. 두 번째 중대 지적으로 인해 IGJ는 부분 GMP 인증서 발행 옵션을 따르지 않기로 결정했다. 결함 해결을 위한 업체의 조치계획에 근거해 재실사가 수행될 것이다(현재 미정). 재실사 후 긍정적 결과가 나오면 신규 GMP 인증서가 발급되고 본 비준수 진술서가 철회된다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 현재 IGJ는 어떤 제품이 네덜란드 시장에 중대한지에 대한 평가를 기다리고 있다. 동시에 IGJ는 지속적 배치 인증을 위한 MAH의 영향평가를 기다리고 있다. 따라서 현재 중대 지적에 근거해 회수가 필요한지 판단할 모든 정보가 확보되지 않았다. IGJ는 첫 번째 중대 지적의 범위에 있는 13개 제품에 대해서만 시장 조치를 검토하고 있다(Part 2의 제한 참조). 각 회원국은 이 Sun 제조소의 제공된 제품 목록에 근거해 자국 시장에 중대한 의약품을 결정하도록 요청받는다. IGJ가 필요한 시장 조치를 결정하는 경우 rapid alert가 별도로 개시된다. 규제기관 공개 원문 보기
2025-07-09
미국 FDA
지적 8건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-11-18
캐나다 보건부
지적 12건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 멸균 전 모든 공정 단계에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다. 환경모니터링을 위한 검체 채취 수가 불충분했다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-05-06
캐나다 보건부
지적 9건원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 인쇄된 포장자재를 출입이 제한된 구역에 보관하지 않았다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-04-17
미국 FDA
지적 6건일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 불만/회수 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 batch가 쉽게 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-02-05
캐나다 보건부
지적 15건안정성/보관 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 규제기관 공개 원문 보기
2023-10-16
미국 FDA
지적 7건세척밸리데이션 · 설비/시설 · 환경모니터링 · 무균보증/무균공정 장비의 세척 및 유지관리가 부적절할 경우 교차오염 및 저품질 의약품 생산으로 이어질 수 있습니다. 귀사의 답변서는 엔지니어링 직원을 배치할 수 없었기 때문에 세척 공정 중 (b)(4) 를 분해하지 않았다고 명시하고 있습니다. 잔류물과 분말은 이전에 제조된 의약품(동일한 의약품)에서 유래한 것이었습니다. 귀사는 또한 (b)(4) 개스킷에 있는 반짝이는 파편이 (b)(4) 임을 확인하였으며, 금속 파편의 탈락은 대부분… 규제기관 공개 원문 보기
2023-06-26
캐나다 보건부
지적 3건원자재/공급업체 관리 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품의 검체 취급 및/또는 보관이 미흡했다. 규제기관 공개 원문 보기
2022-06-13
캐나다 보건부
지적 9건일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 컴퓨터화시스템 · 세척밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 설비/시설 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다. 규제기관 공개 원문 보기
2022-05-13
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 교육/작업자 오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 의약품 무균 공정 관련 작업 측면에서 미흡하다. 규제기관 공개 원문 보기
2019-12-20
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다. 규제기관 공개 원문 보기
2019-06-21
미국 FDA
지적 4건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 설계 및 개발 활동을 설명하거나 참조하고 실행 책임을 정의하는 설계 계획이 충분히 수립되어 있지 않다. 규제기관 공개 원문 보기
2018-09-10
미국 FDA
지적 5건시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 시험실 관리에 의약품의 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준 적합성을 보장하는 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되지 않았다. 규제기관 공개 원문 보기
2018-03-06
미국 FDA
지적 3건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 의약품 용기와 마개의 샘플링, 시험, 승인 및 거부를 충분한 세부사항으로 설명하는 서면 절차가 부족하다. 규제기관 공개 원문 보기
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