1원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장자재를 출입이 제한된 구역에 보관하지 않았다.
Inspection Record
Sun Pharmaceutical Industries Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 청소절차, 청소주기, 폐기물 처리절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
3안정성/보관
각 로트 또는 배치 의약품의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
5기타 품질시스템
적절한 단계에서 수율 및/또는 수불대조(reconciliation) 수량을 확인하지 않았다.
6기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9설비/시설
제조공정, 장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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