1기타 품질시스템
FDA 실사 중 기록을 즉시 열람할 수 있도록 제공하지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
원료의약품(API) 중간체의 공정 밸리데이션이 최초 변경관리(change control) 제안서와 일치하는 방식으로, 변경관리에 명시된 모든 장비를 사용하여 설계·실행되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
제품 혼동(mix-up)을 방지하고 자재의 전 수명주기에 대한 추적성을 보증하기 위한 전자 재고 및 창고관리 시스템의 예방적 관리가 효과적으로 수립되어 있지 않다.
4표시/포장
포장 작업에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
5문서화/기록관리
완제 원료의약품(API)의 유효기한을 결정하기 위해 수행한 안정성시험이 제조기록(batch record)에 명시된 포장 절차와 동일한 용기·마개 시스템에서 실시되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
