1원자재/공급업체 관리
지적 내용
2기타 품질시스템
밸리데이션된 상태가 유지되도록 보장하기 위한 절차적 관리가 부적절했다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
4안정성/보관
Immunomedics Inc.에서 (b) <4>의 로트 출하 및 안정성 시험 중 사용된 다음 절차에 대해 분석 방법 검증 연구가 수행되지 않았다. a.
5설비/시설
TYPE ESTABLISHMENT INSPECTED Drug Substance Intermediate Manufacturer. 시설 및 장비가 적절히 유지관리 및 점검되지 않았다.
6기타 품질시스템
바이오리액터의 ~~ 공정은 반자동 공정이며, 프로토콜 및 (b) (4)에 의해 향상된 관리와 모니터링이 수행되었다. 프로토콜에 따르면 사이클 중 어느 시점에서든 최소 (b) (4)가 확보되지 않는 것으로 관찰되면 제조 부서는 수동 핸드 밸브 위치와 (b) <4>를 확인하도록 되어 있었다.
7기타 품질시스템
EMPLOYEE(S) NAME AND TITLE 및 DATE ISSUED 관련 서명 항목이었다.
8기타 품질시스템
표준작업절차서(SOP)가 부적절하거나 준수되지 않았다.
9설비/시설
<b) <4> Automated Cell Thawing System 장비 ID: E00501 및 E00502는 의도된 성능에 부합하도록 적절히 적격성평가되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-04-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
