1일탈/CAPA/조사
품질관리부서(quality control unit)에 승인된 절차의 중대한 일탈(deviation)을 조사할 권한이 없었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
해당 항목의 재시험 절차가 부적절했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)의 개시 및 종결 시간이 부적절했다.
4원자재/공급업체 관리
tay, 자재 샘플링 및 시험 nrogram이 부적절했다. 구체적으로: a.
5데이터 완전성
2018년 2월 이전에 제조된 공정 밸리데이션 및 상업 배치의 검체와 제조기록이 데이터 무결성 위반의 영향을 받지 않았다는 보증이 없었다.
6설비/시설
서로 다른 구역 등급의 GMP 구역 간 차압이 적절히 유지·모니터링되지 않았다.
7오염/교차오염 관리
최대 2~8°C에서 보관되는 제품의 mend after 오염 방지 절차가 부적절했다. 구체적으로, 2018년 8월 9일 surrogate의 mock 및 dispensing 중 다음 사항이 관찰되었다: a.
8데이터 완전성
회사는 제조에 사용된 원자재의 재고 감사 추적과 추적 및 조정 절차를 갖추지 못했다. 구체적으로: a.
9기타 품질시스템
와 Immunomedics Inc. 간에 서명된 Quality Agreement가 없었다.
10설비/시설
시설 설계가 부적절했으며, 객실에 배수구가 전혀 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-02-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
