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Denver Solutions, LLC OBA Leiters Health — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2022-02-18 공개 지적 7건시험실/품질관리일탈/CAPA/조사원자재/공급업체 관리무균보증/무균공정

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1시험실/품질관리

시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.

2일탈/CAPA/조사

서면 생산 및 공정관리 절차의 일탈(deviation)이 기록되지 않았다.

3원자재/공급업체 관리

반려된 구성품, 의약품 용기, 마개 및 표시재의 처분 전 보관과 관련된 작업에서 오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.

4무균보증/무균공정

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

5무균보증/무균공정

무균 처리(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 <Redacted B4>를 통해 <Redacted B4>로 <Redacted B4>되는 공기 공급과 관련하여 미흡했다.

6일탈/CAPA/조사

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

7무균보증/무균공정

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

미국 FDA가 2022-02-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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