Inspection Record

Bioiberica, S.A.U — FDA 483 지적사항

미국 FDA2022-02-04 실사2022-06-09 공개 지적 5건기타 품질시스템세척밸리데이션안정성/보관품질부서 관리감독일탈/CAPA/조사

실사관 Arsen Karapetyan공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1기타 품질시스템

EMPLOYEE(S) NAME AND TITLE (Print or Type) 항목이었다.

2세척밸리데이션

원료의약품 캠페인 제조에 사용되는 장비의 세척 절차는 적절한 세척 및 오염 방지 조치를 가능하게 하도록 밸리데이션(validation)되지 않았다.

3안정성/보관

원료의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

4품질부서 관리감독

품질관리부서는 원료의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인할 책임이 부족했다.

5일탈/CAPA/조사

설명되지 않은 불일치 조사에 대한 서면 기록에는 적절히 정당화된 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.

미국 FDA가 2022-06-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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