Alvotech — FDA 483 지적사항

Deviation 처리, Product Quality Complaints 처리, OOS, OOT 및 OOE 결과 처리 SOP는 최초 목표 기간 내 종결할 수 없는 경우 각 연장 기간 및 연장 횟수에 대한 명확성이 부족했다.

공정 중 검체, 원료의약품 및 의약품 출하 검체에서 엔도톡신을 검출하는 데 사용된 PTS endosafe endotoxin detection method가 적절히 적격성평가되지 않았고 검체 준비가 부적절했다.

원자재의 재고관리 및 분석이 부적절했다.

반복되는 원료의약품 및 의약품 공정 중 작업 중 미생물 유입 위험이 적절히 완화되지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대한 조사는 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

환경 조건을 관리하기 위한 절차가 적절히 확립되지 않았다.

입고 마개 규격이 부적절했다.

시험 방법의 정확성이 확립 및 문서화되지 않았다.

귀사는 입고 자재가 적절히 적격성평가되도록 보장하는 절차적 관리가 부족했다.

입고 자재는 최종 시험 완료 전에 제조 작업용으로 출하되었다.

마개 결함이 적절히 분류되지 않았다.

제조 구역은 세균 및 곰팡이에 대해 관리되지 않았다.