Compound Preferred LLC — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.

시험실 관리에는 의약품 용기가 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 기준의 설정이 포함되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

자동 및 기계 장비의 정기 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

건물 내 구성품, 의약품 용기, 마개 및 공정 중 물질의 흐름은 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.