1일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사 기록에 항상 결론과 후속 조치가 포함되는 것은 아니었다.
Inspection Record
Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않했다.
3공정밸리데이션
해당 업체는 의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리의 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
4시험실/품질관리
실험실 기록은 동시에 완성되지 않으며 확립된 사양 및 표준 준수를 보장하기 위해 모든 시험에서 파생된 완전한 데이터를 포함하지 않했다.
5기타 품질시스템
원료의약품 특성의 원인이 될 수 있는 유통 공정의 성능을 검증하는 관리 절차가 확립되어 있지 않했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-02-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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