Jubilant HollisterStier General Partnership — FDA 483 지적사항

시험실 기록에는 시험 결과에 대한 설명과 이를 확립된 규격과 비교하는 방법이 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있었다.

시험실 기록에는 원본 기록의 정확성이 검토되었음을 나타내는 두 번째 사람의 이니셜이나 서명이 포함되어 있지 않았다.

통계적 품질 관리 기준에는 적절한 허용 수준과 거부 수준이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.