Jubilant HollisterStier General Partnership — FDA 483 지적사항

의도된 용도로 볼 때 바람직하지 않은 미생물 오염이 발생하기 쉬운 구성요소의 각 로트는 사용 전에 미생물 시험을 거치지 않았다.

기기, 장치, 게이지 및 기록장치의 교정을 설명하는 절차가 문서화되어 있지 않았다.

통계적 품질) · 관리 기준에는 적절한 허용 수준과 거부 수준이 포함되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 설비 세척·소독 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

청소 및 유지 관리에 대한 문서화된 절차에 작업과 관련된 매개변수가 포함되어 있지 않았다. 특히 귀사는 무균공정(aseptic processing) 및 충전 영역을 청소하기 위해 멸균 소독제를 사용하지 않았다.

허용될 수 없는 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch가 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

batch 생산 및 관리 기록에는 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.

불만 처리를 설명하는 문서화된 절차에는 품질 제품이 규격을 충족하지 못할 가능성과 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사 필요성에 대한 의문 사항과 관련된 불만을 품질관리부서(quality control unit)에서 검토하는 조항이 포함되어 있지 않았다.

공정 중 물질이 적절한 품질 및 순도 표준을 준수하는지 확인하기 위해 과학적으로 건전하고 적절한 시험 절차 설계를 확립하는 것은 시험실 관리에 포함되지 않았다.

허용될 수 없는 미생물이 없어야 하는 각 제품 batch는 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않았다.