1오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
Inspection Record
Jubilant Hollisterstier General Partnership — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3무균보증/무균공정
업체의 무균구역 내 시설 및 설비 세척이 미흡했다. 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성 유지에 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5기타 품질시스템
액체 및/또는 가스 배출구(outlet)의 표시가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
9설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
10기타 품질시스템
문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-01-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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