Inspection Record

Nephron Sterile Compounding Center — FDA 483 지적사항

미국 FDA2024-09-25 실사2024-10-31 공개 지적 5건무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사

실사관 Joanne E King · Veronica Fuentes · Homero W Aguilar공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1무균보증/무균공정

무균공정(aseptic processing) 구역은 쉽게 세척할 수 있는 매끄럽고 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.

2무균보증/무균공정

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

3무균보증/무균공정

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않거나 문서화되어 있지 않았다.

4일탈/CAPA/조사

batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

5무균보증/무균공정

무균공정(aseptic processing) 구역에서 양압 하 HEPA 필터를 거친 공기 공급이 미흡했다.

미국 FDA가 2024-10-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.