1기타 품질시스템
귀하의 내부 감사는 API에 대한 CGMP 원칙 준수 여부를 확인하는 데 효과적이지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
중요한 일탈이나 중간체 또는 API batch가 규격을 충족하지 못하는 경우를 조사하기 위한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질 단위에 대한 책임과 절차는 서면으로 작성되지 않았거나 귀하의 시설에서 제조된 API 및 중간체가 CGMP를 준수하는지 확인하기 위해 준수되지 않았다.
4시험실/품질관리
원자재, 중간체, API가 확립된 품질 및/또는 순도 표준을 준수하는지 확인하기 위한 시험 절차는 과학적으로 건전하지도 않고 적절하지도 않았다.
5시험실/품질관리
안정성을 나타내지 않는 시험 절차를 사용하여 API의 보관 조건과 재시험 또는 만료 날짜를 할당했다.
6기타 품질시스템
API 출하와 관련된 기록을 검사 시 즉시 제공할 수 없었다.
7설비/시설
중간체 및 API 제조에 사용하기 위한 설비 세척 및 후속 방출에 대한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-11-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
