1기타 품질시스템
(b) 원료의약품 제조 공정은 제품 품질을 보장하기 위해 공정 중 중간체가 오염되지 않았음을 보장하기 위해 적절하게 관리되지 않았다.
Inspection Record
Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Biologics — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
CbT 원료의약품 제조 구역에서는 곰팡이가 통제되지 않았다.
3기타 품질시스템
{6}(' PPQ 이후의 ___ 약효 성분 제조 공정은 일관성이 없었다.
4세척밸리데이션
귀사는 귀사의 세척 검증 절차가 (bf<4l에서 bT 제품 접촉 공정 설비의 오염을 방지하는 데 효과적이라는 적절한 보증을 제공하지 못했다. 특히, a.
5기타 품질시스템
Dr.의 바이러스 제어 전략::7.
6일탈/CAPA/조사
육안 검사 한도 이탈로 인한 조사 및 공동 조치는 결함,__ Chm 의약품 동향을 추가하기에는 부적절했다.
7기타 품질시스템
GMP 제조 중 잠재적 위험 및 이상(abnormalities)에 대한 문서화와 평가가 미흡했다.
8무균보증/무균공정
직접 및 간접 멸균 제품과 접촉한 품목에 대한 WCl 멸균 밸리데이션만으로는 멸균 보증을 입증하기에 충분하지 않았다. c.
9기타 품질시스템
Cb>1 4 chug 제품 제조 공정이 적절하게 관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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