1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡했다.
3시험실/품질관리
확립된 시험 절차 및 시험실 제어 메커니즘은 수행 시점에 따르지 않으며 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
