1시험실/품질관리
시험실 기록(laboratory records)에 확립된 규격 및 기준에의 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 정량시험(assay)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차에 무균공정(aseptic) 및 멸균공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
3공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시하는 확인시험(identity), 함량(strength), 순도(purity) 및 품질(quality)을 보증하도록 설계된 제조 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
4설비/시설
장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인시험, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 또는 유지관리되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 구역이 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
6무균보증/무균공정
무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 수립·문서화되고 준수되지 않았다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
