Immacule Lifesciences Private Limited — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치 또는 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.

권한 있는 직원만이 기록을 변경할 수 있도록 컴퓨터 시스템에 대한 적절한 통제가 이루어지지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았다.

무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않았다.

무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 무균공정(aseptic processing)에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.