1무균보증/무균공정
무균(sterile)으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
AMENDMENTl EMPI_OYEE(S) SIGNATURE 항목은 문서상 직원 서명란으로 기재되어 있다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에서 실시하는 검체 채취 및 시험에 대한 허용 기준은 의약품 batch가 승인 및 출하 승인 조건으로서 각각의 적절한 규격과 적절한 통계적 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 방 및 설비 청소 및 소독 시스템이 부족한다.
5품질부서 관리감독
의약품 production and control records은 batch가 출시되거나 유통되기 전에 확립되고 승인된 모든 문서화된 절차의 준수 여부를 결정하기 위해 품질관리부서(quality control unit)에서 검토되지 않는다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 영역에는 양압 하에서 HEPA 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 부족한다.
7컴퓨터화시스템
마스터 production and control records이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않다.
8설비/시설
구성 요소, 공정 중 물질, 의약품과 접촉하는 설비 표면은 반응성, 첨가성 또는 흡수성이어서 공식 요구 사항이나 기타 확립된 요구 사항을 넘어서 의약품의 안전성, 확인, 함량(strength), 품질 또는 순도를 변경한다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
