1일탈/CAPA/조사
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 deviation/불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
3설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절하게 설계되어 있지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
공정 중 물질과 완제의약품 특성의 변동을 야기할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
