1공정밸리데이션
공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항 및 설명되지 않은 deviation/불일치를 철저히 검토하지 못했다. 구체적으로 A.
3원자재/공급업체 관리
원료의약품 및 부형제의 샘플링에는 문서화된 절차가 준수되지 않았다.
4시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 적합함에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되어 있지 않다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 도구(도구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
