Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. — FDA 483 지적사항

마스터 제조 및 관리 기록에 샘플링 및 시험 절차가 없었다.

마스터 제조 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인원에 의해서만 시행되도록 보장하는 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리가 이루어지지 않았다.

의약품과 관련된 서면 및 구두 불만의 취급을 설명하는 절차가 불충분하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.

하수에 직접 연결된 배수구에 역류 사이펀 현상을 방지하기 위한 에어브레이크 또는 기타 기계장치가 제공되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 공정 중 자재 및 의약품의 시험과 승인 또는 거부를 위한 적절한 시험실 시설이 제공되지 않았다.

시험실 관리에 공정 중 자재의 서면 규격 적합성 판정이 포함되지 않았다.

보관 의약품 검체가 의약품의 각 로트 또는 배치를 대표하지 않았다.

건물에 의약품 간 혼동과 오염을 방지하도록 장비와 자재를 질서 있게 배치할 충분한 공간이 없었다.

품질관리부서(quality control unit)에 모든 의약품을 거부할 책임과 권한이 없었다.

품질관리부서(quality control unit)에 오류가 없었음을 보장하기 위해 제조기록을 검토하고 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 없었다.