1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 deviation/불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
3설비/시설
의약품의 제조 및 가공에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지관리되지 않는다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 방 및 설비 청소 및 소독 시스템이 부족한다.
5무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 해당 절차가 준수되지 않았다.
6품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
7원자재/공급업체 관리
귀사의 검체 검사 및 시험은 완제의약품과 공정 중 물질(in-process materials)이 규격에 부합함을 보장하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
