1공정밸리데이션
각 batch의 적절한 공정 물품 샘플에 대해 실시해야 하는 공정 관리, 시험 및 검사를 설명하는 문서화된 절차가 확립되어 있지 않다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 방 및 설비 청소 및 소독 시스템이 부족한다.
3공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하도록 설계된 생산 및 공정관리의 적절한 문서화 절차를 확립하지 못했다.
4시험실/품질관리
구성성분, 공정 중 물질, 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 건전하고 적절한 시험 절차의 확립은 시험실 관리에 포함되어 있지 않다.
5설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절하게 설계되어 있지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
