1안정성/보관
안정성 프로그램 SOP "FDBT-SOP-0405 (revision 10)"이 준수되지 않고 있다.
Inspection Record
Fujifilm Diosynth Biotechnologies Texas, LLC — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
귀사 (b)(4) 시설에서 (b)(4) 중간체(intermediate) 제조 작업을 위한 등급 지정 공정 구역(classified processing areas)의 환경 모니터링(EM)이 미흡하였다.
3오염/교차오염 관리
귀사의 세척 및 위생관리(sanitization) 프로그램이 관리 대상 원료의약품(drug substance) 제조 구역에서의 잠재적 오염을 방지하는 데 미흡하였다.
4기타 품질시스템
SOP 또는 작업지시서가 준수되지 않았거나 불충분하였다.
5오염/교차오염 관리
귀사의 다품목 제조 구역은 잠재적 교차오염을 방지하도록 충분히 관리되지 않았다.
6컴퓨터화시스템
귀사는 (b)(4) intermediate manufacturing에 사용되는 electronic data acquisition system에 대해 적절한 관리를 수행하지 못하였다.
7시험실/품질관리
귀사의 QC laboratory control은 (b)(4) intermediate의 in-process, release 및 stability testing에 사용되며, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 대한 적합성을 보장하는 적절한 시험 절차를 포함하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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