1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 생산 중 작업자가 후드(hood) 작업대 표면에 팔을 기대는 행위가 관찰되었다.
지적 내용
2설비/시설
생산구역 내에 세척이 어렵거나, 다공성이거나, 입자를 발생시키거나, 육안으로 오염이 확인되는 설비 또는 표면이 존재하였다.
3기타 품질시스템
낮은 등급의 공기 구역에서 높은 등급의 공기 구역으로 이동할 때마다 자재(supplies)에 대한 소독이 이루어지지 않았다.
4무균보증/무균공정
작업자가 장갑을 낀 채로 ISO 5 구역 밖에 위치한 설비나 기타 표면을 만진 후, 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균공정을 계속 진행하는 것이 관찰되었다.
5오염/교차오염 관리
베타락탐(beta-lactam) 계열 의약품을 생산하면서 교차오염을 방지하기 위한 작업대·기구 및/또는 작업자에 대한 적절한 격리, 구획 및/또는 세척 조치를 제공하지 않았다.
6무균보증/무균공정
작업자가 모발 또는 피부가 노출된 상태로 무균조작을 수행하였다.
7오염/교차오염 관리
귀사의 생산구역에서 오염이 관찰되었다.
8원자재/공급업체 관리
자재(materials)가 ISO 5 등급보다 낮은 등급의 공기에 노출되었다.
9무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)에 종사하는 작업자가 비멸균 장갑을 착용한 상태로 작업하는 것이 관찰되었다.
10교육/작업자
작업자가 청정구역(critical area) 또는 그에 인접한 구역에서 빠르게 이동하여 일방향 기류(unidirectional airflow)를 저해할 가능성이 있는 행위를 하는 것이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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