Isorx Cyclotron Center — FDA 483 지적사항

귀사는 맡은 기능을 수행하는 데 필요한 교육과 경험을 갖춘 인력이 부족하다.

귀사는 오류가 발생했는지 판단하기 위해 생산 기록을 검토하지 않았다.

귀사의 배치 제조 기록에 표시사항이 포함되어 있지 않았다.

절차로부터의 모든 일탈이 정당화되도록 보장하는 문서화된 생산 및 공정 관리 절차가 없었다.

필요한 구성품(원자재) 양의 허용 변동이 합리적이지 않고 제조 및 관리 기준서에 명시되어 있지 않다.

문서화된 품질보증 절차를 수립하고 준수하지 않았다.

구성품(원자재)의 식별을 기술하는 문서화된 절차를 수립하지 않았다.