Inspection Record

Invitro Research Solutions Private Ltd — FDA 483 지적사항

미국 FDA2025-12-18 실사2026-07-28 공개 지적 4건공정밸리데이션시험실/품질관리일탈/CAPA/조사

실사관 Zachary L Stamm공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1공정밸리데이션

귀사는 의약품이 표방하거나 나타내는 확인시험, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못했다.

2시험실/품질관리

의약품에 대한 문서화된 안정성 프로그램에 신뢰성 있고 유의미하며 구체적인 시험방법이 포함되어 있지 않다.

3일탈/CAPA/조사

설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성 원료의 규격 부적합에 대한 조사의 문서화된 기록에 결론 및 후속조치가 항상 포함되어 있지는 않다.

4시험실/품질관리

실험실 기록에 설정된 기준 및 표준에의 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 얻은 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.

미국 FDA가 2026-07-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.