Kaysersberg Pharmaceuticals SAS — FDA 483 지적사항

문서화된 생산 및 공정 관리 절차가 수행 시점에 기록되지 않았다.

실험실 관리에 공정 중 물질이 확인·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않았다.

설명되지 않은 차이에 대한 조사 기록에 결론 및 후속 조치가 항상 포함되어 있지는 않았다.

공정 중 물질과 의약품 특성의 변동을 일으킬 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 그 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.

기계 설비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하기 위한 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차에 사용되는 방법·설비·자재와 해당 작업 관련 파라미터가 충분히 상세하게 기술되어 있지 않았다.

무균공정 구역(aseptic processing area)의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

위생관리(sanitation)에 사용할 방법·설비·자재를 충분히 상세하게 기술한 문서화된 절차가 없었다.