Diagast — FDA 483 지적사항

서면 MDR 절차에 사건의 보고 대상 여부를 판단하기 위해 평가한 모든 정보에 대한 문서화 및 기록 보관 요건이 포함되어 있지 않다.

보관 구역 및 창고 관리 절차를 적절히 수립하지 않았다.

생물학적 제제 일탈 보고서(biological deviation report)를 제출하지 않았다.

시판 중인 기기가 오작동했으며 그 오작동이 재발할 경우 사망 또는 중대한 상해를 유발하거나 이에 기여할 가능성이 있음을 합리적으로 시사하는 정보를 접수하거나 달리 인지한 날로부터 30일 이내에 MDR 보고서를 제출하지 않았다.

공정 중 검사, 시험 또는 기타 검증 활동과 승인을 문서화하지 않았다.

위험 분석(risk analysis)이 부적절하고 불완전하다.