1기타 품질시스템
세척 로그 및 제조 지침에 문서화된 세척(즉,
지적 내용
2기타 품질시스템
선(glands)의 거부를 기술하는 문서화된 절차가 없다.
3밸리데이션/적격성평가
아밀라아제 및 프로테아제의 2차 표준품은 2006년 5월 USP 참조표준품과 비교하여 적격성 평가되었습니다.
4공정밸리데이션
Pancreatin/Pancrealipase API, Pancreatic Enzyme Concentrate (PEC) 1208 및 1206의 공정 밸리데이션은 다음과 같이 미흡합니다.
5일탈/CAPA/조사
6기타 품질시스템
기체크로마토그래피(GC) 시스템의 시스템 적합성 요건을 기술한 절차가 없다.
7기타 품질시스템
2009년 4월 28일 냉동고에서 라벨이 없고 췌장선 상자(입고번호 #090300185) 위에 포장되지 않은 채 환경에 노출되어 보관된 약 .lbs의 췌장선에 대한 추적성이 부족했다.
8교육/작업자
04/29/09, 한 작업자가 헤어네트로 덮이지 않은 왼쪽 귀의 귀걸이를 착용한 채 하역(unloading) 작업을 하는 것이 관찰되었다.
9설비/시설
DMF에 외부 냉장 보관 시설의 명칭과 주소가 기재되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
