1원자재/공급업체 관리
의료기기 및 의약품 제조업체(Medical Device and Pharmaceutical Manufacturer) — 공급업체(suppliers)가 충족해야 할 적절한 품질 요건(quality requirements)이 확립되지 않았다.
지적 내용
2불만/회수
장치가 사양을 충족하지 못할 가능성이 있다는 불만은 필요한 경우 조사되지 않았했다.
3공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 validation(밸리데이션)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
4불만/회수
불만 처리 서면 절차에는 의약품이 규격에 부합하지 못했을 가능성이 있는 불만에 대한 품질관리부서 검토와 원인 불명의 불일치 조사 필요성 판단 조항이 포함되지 않았다.
5기타 품질시스템
품질 데이터 출처의 모든 데이터가 부적합 제품 및 기타 품질 문제의 기존 및 잠재 원인을 식별하기 위해 분석되지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
제품, 공정 및 품질시스템과 관련된 부적합 원인 조사를 다루는 시정 및 예방조치(CAPA) 절차가 완전하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
