Inspection Record

McNeil Consumer and Specialty Pharmaceutical — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2024-01-17 공개 지적 5건품질부서 관리감독일탈/CAPA/조사공정밸리데이션기타 품질시스템

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1품질부서 관리감독

문서화된 절차의 변경이 품질관리부서(quality control unit)의 검토·승인을 받지 않았다.

2일탈/CAPA/조사

배치 또는 그 구성 원자재의 규격 부적합에 대한 조사 기록에 결론과 후속조치가 포함되어 있지 않다.

3공정밸리데이션

생산 및 공정관리 업무의 수행 시 문서화된 생산·공정관리 절차가 준수되지 않았다.

4일탈/CAPA/조사

문서화된 샘플링 계획으로부터의 일탈(deviation)이 기록되지 않았다.

5기타 품질시스템

수립된 샘플링 계획(sampling plan)이 준수되지 않았다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.