1원자재/공급업체 관리
균질한 원자재 검체를 채취하기 위한 적절한 서면 절차가 없습니다.
지적 내용
2설비/시설
의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척에 대한 서면 절차가 수립되어 있지 않습니다.
3기타 품질시스템
회사는 자체 표준작업절차를 준수하지 않았습니다.
4기타 품질시스템
귀사는 제조공정 성능에 높은 수준의 보증을 제공하는 견고한 공정의 문서화 없이 제품을 출하했습니다.
5기타 품질시스템
상세한 수동 용기(vessel) 스크럽 절차 및 위치.
6설비/시설
의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 장비와 기구를 적절한 간격으로 세척하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
