1기타 품질시스템
귀사는 제조공정 성능에 높은 수준의 보증을 제공하는 견고한 공정의 문서화 없이 제품을 출하했습니다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 품질관리 부서는 의약품의 동일성, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 실험실 절차를 승인 또는 거부할 책임이 부족합니다.
3기타 품질시스템
의약품의 동일성, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 규격 미충족에 대한 철저한 검토 문서가 없습니다.
4불만/회수
유통된 의약품의 중대한 화학적·물리적 또는 기타 변경이나 변질에 관한 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 Field Alert Report가 제출되지 않았습니다.
5설비/시설
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척에 대한 서면 절차가 수립되어 있지 않다.
6원자재/공급업체 관리
자재가 열화, 오염 및 교차오염을 방지하는 방식으로 보관되지 않는다.
7시험실/품질관리
시험실 관리는 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
